5月11日是宇宙防治痴肥日，脚下中国医药行业正在亲身感受GLP-1减肥药赛说念的狂欢。
近日，驰名跨国药企礼来、诺和诺德先后发布2024年一季报，财报清晰，礼来的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物Tirzepatide减重相宜证三个月收入5.17亿好意思元，诺和诺德的GLP-1药物司好意思格鲁肽减重相宜证更是朝上13亿好意思元。业内瞻望，礼来减肥药在上市后第一个无缺销售年即可松弛末端超10亿好意思元收入，踏进“重磅炸弹”药物行列，而诺和诺德的司好意思格鲁肽在减重相宜证的助攻下，加上糖尿病相宜证销售额，2024年销售额或超200亿好意思元。
灼识参议《GLP-1行业蓝皮书》提到，2022年各人GLP-1市集边界约为198.5亿好意思元，瞻望2030年将快速增长至552亿好意思元，占各人全体糖尿病药物市集57%。招商证券研报提到，GLP-1药物在代谢领域的市集远景弘大，瞻望到2030年，针对2型糖尿病和痴肥症的市集边界将冲破1000亿好意思元大关。
跨国药企褫夺这块千亿蛋糕之时，国产药企也没闲着，华东医药（000963）、仁会生物的两款国产GLP-1药物减重相宜证依然在国内获批，自后者也不断有斟酌表现或数据露馅，勾引着投资者的温顺。有分析师预测，2030年我国GLP-1的市集边界将超600亿元。
当今，诺和诺德的司好意思格鲁肽仅在国内获批糖尿病相宜证，减重相宜证有望年内获批，而礼来的Tirzepatide糖尿病相宜证还在恭候审批效果。严格兴趣上来说，跨国药企在中国尚未取得GLP-1减重药市集，但由于各人市集的驰名度和生意化获利，其GLP-1药物依然算得上抢到先机，国产药企拿什么霸占GLP-1市集？
不错看到，在GLP-1减重赛说念上，各家国产药企交代不一，有信达生物（1801.HK）、恒瑞医药（600276）等布局革命药的，也有华东医药、丽珠集团（000513）、翰宇药业（300199）、石药集团（1093.HK）等对准明星GLP-1品种仿制药的。在必谈出海确当下，也有国产GLP-1企业率先通过授权往返扬帆出海，开拓各人市集。
国产GLP-1革命药表现怎么？谁走在前边？
在GLP-1革命药上，仁会生物拔得头筹，于2023年7月获批，这是国内减重领域首款原革命药。由于GLP-1药物最早获批用于糖尿病赈济，国内药企最初临床斟酌也大宗袭取了糖尿病，不外近期这类药物在减重领域的表现不断。
5月2日，据clinicaltrials官网，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双重快乐剂HRS9531赈济痴肥的多中心、飞速、双盲三期临床斟酌，评估HRS9531对比安危剂在超重或痴肥受试者中不竭48周的灵验性和安全性。该斟酌筹谋招募540例受试者，瞻望于5月20日开动，2025年7月30日末端。恒瑞医药还有一款GLP-1药物HRS-7535，凭据2023年年报费力，该药处于二期临床阶段。
信达生物袭取与礼来勾引拓荒的其GLP-1/GCGR双重快乐剂玛仕度肽（IBI362）也走在国产GLP-1减肥药的前哨。本年2月，信达生物晓示，玛仕度肽的首个新药上市请求（NDA）已获中国国度药品监督处置局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于成东说念主痴肥或超重患者的永恒体重划定，这是各人首个报告上市的GLP-1R/GCGR双重快乐剂。
先为达生物并非上市公司，但其管线袒护多款GLP-1药物，受到多方温顺。5月7日，该公司晓示，与韩国头部耗尽医疗公司——科玛集团下属Hk Inno.N达成勾引，将公司GLP-1药物伊诺格鲁肽（Ecnoglutide）的韩国居品权力授权给Hk Inno.N，后者将承担韩国地区的临床拓荒与生意化。凭据条约，先为达生物将取得首付款，并将有经历取得高达5600万好意思元的研发、注册和生意化联系的里程碑付款，以及居品生意化后高达两位数字的销售额提成。
公开费力清晰，先为达的这款药物对比安危剂在超重/痴肥患者中的疗效的三期斟酌已完成受试者入组，瞻望在2024年下半年公布斟酌效果。值得温顺的是，先为达生物还在推动口服伊诺格鲁肽的斟酌。本年1月，该公司对外在示，口服版药物一期临床测验取得积极效果。
石药集团的居品管线有一款GLP-1革命药TG103打针液。2023年财报清晰，2023年11月，该药在中国开展的用于减重的Ⅲ期临床斟酌完成首例给药，2024年1月完成入组。
华东医药依然手捏一款GLP-1减肥药的仿制药利拉鲁肽，同期也在推动其他GLP-1革命药的斟酌，但大宗处于早期斟酌阶段。近日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中好意思华东制药有限公司已收到好意思国FDA奉告，由中好意思华东报告的多肽类东说念主GLP-1/GIP双靶点长效快乐剂HDM1005打针液药品临床测验请求已取得好意思国FDA批准，可在好意思国开展一期临床测验。
翰森制药的GLP-1/GIP双快乐剂HS-20094针对超重或痴肥处于二期临床阶段。2023年财报提到，该药的一期临床测验在健康受试者中清晰出邃密的安全性和耐受性特征，并展现了降糖减重的信号，当今该药正在进行两项二期临床斟酌，一项针对2型糖尿病，一项针对超重或痴肥受试者。
长城国瑞证券在2024年3月的一份研报中指出，减重长效GLP-1R药物在华之旅行将开启，速率为先。我国GLP-1R市集面前由诺和诺德主导，市集销售额基本为糖尿病相宜证孝敬。2023年，诺和诺德市集份额高达79%，其次为礼来占比16%，国内药企豪森药业占比为4%。面前我国GLP-1药物在减重领域处于初期阶段，竞争面貌尚未成就，受2023年国外GLP-1R减重药物火爆的影响，在司好意思格鲁肽和替尔泊肽减重相宜症国内均处于NDA的情况下，国内药企有望解围，抢得先机。
百亿好意思元单品司好意思格鲁肽奴才者多，专利案悬而未决
在一众GLP-1药物中，最为瞩主见便是司好意思格鲁肽。该药的原研厂家是诺和诺德，减肥版司好意思格鲁肽Wegovy在2023年的全年销售额暴涨406%达到46亿好意思元，在各人GLP-1赛说念遥遥当先。最新的2024年一季报清晰，司好意思格鲁肽这一通用名下的三款居品臆测为诺和诺德孝敬了422亿丹麦克朗的收入，约合60.51亿好意思元，占总营收的比重约65%。事迹瞻望，司好意思格鲁肽这一单品2024年销售额或有望朝上肿瘤领域的K药，成为各人新药王。
除了布局GLP-1革命药，不少国内药企还袭取作念司好意思格鲁肽这一大单品的生物仿制药，背后的竞争点是谁能成为司好意思格鲁肽的首仿药，在国内市集霸占先机。本年以来，丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企先后公告称，自家司好意思格鲁肽减重相宜证获批临床。
从公开信息来看，当今华东医药的司好意思格鲁肽生物相似药走在最前边。5月11日，华东医药在互动平台称，公司司好意思格鲁肽打针液名目正按筹谋鼓舞，糖尿病相宜证当今已完成三期临床斟酌一说念受试者入组，瞻望2024年第四季度取得主要尽头数据。此外，华东医药旗下的杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交的司好意思格鲁肽打针液吉优泰上市请求取得受理，这是内地第一家报告上市的司好意思格鲁肽生物仿制药。不外，上市请求获受理的是糖尿病相宜证，而非减重。九源基因在招股书曾提到，凭据招股书，针对痴肥症及超重，九源基因的司好意思格鲁肽生物相似药于2024年1月取得IND（临床测验请求）批准，公司端庄营三期测验，瞻望于2024年开动该测验的患者入组。
各家国产药企袭取司好意思格鲁肽生物仿制药的一大原因是原研厂家诺和诺德的司好意思格鲁肽专利行将于2026年到期。2021年6月，华东医药子公司中好意思华东曾向国度学问产权局递交了司好意思格鲁肽中枢专利的无效请求。2022年9月，国度学问产权局宣告原研司好意思格鲁肽GLP-1化合物专利被一说念无效，原因是诺和诺德“未公开司好意思格鲁肽中枢化合物的执行效果数据”。对此，诺和诺德方面公开默示，司好意思格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司好意思格鲁肽化合物专利的无效案件当今还莫得最终论断，仍在最高手民法院学问产权法庭的审理之中。
华东医药旗下的九源基因曾经在招股书风险身分中至极提到，诺和泰（诺和诺德司好意思格鲁肽糖尿病相宜证的商品名）的联系专利已被中国国度学问产权局晓示为无效，原研药厂在联系法院就无效决定进行争辩，末端终末实质可行日历仍未公布计议效果。除非专揽法院最终决定该专利无效，不然咱们将无法于该专利到期（即2026年3月20日）前将居品生意化。
面临火热的司好意思格鲁肽仿制药市集，4月1日，国度药品监督处置局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司好意思格鲁肽打针液生物相似药体重处置相宜证临床测验遐想指引原则（征求意见稿）》意见的奉告，以指引我国司好意思格鲁肽打针液生物相似药的临床研发，提供可参考的技巧尺度。
有医药行业东说念主士向记者指出 最新版，在面前司好意思格鲁肽研发烧度不断高涨的情况下，这次征求意见稿有望进一步步调司好意思格鲁肽生物相似药的临床研发，一方面保证痴肥患者能用到与原研药相称的药物，另一方面临联系企业建议研发条目，不至于盲目扎堆热点赛说念。